Una protesi mammaria è costituita da un involucro di materiale plastico e da un contenuto che, nella maggior parte dei casi, almeno in Europa è costituito da un gel di silicone. La differenza fra le varie protesi è data dalla forma,dalla tipologia del gel contenuto nell’involucro e dalle caratteristiche dell’involucro stesso.
La variabilità degli impianti è una conseguenza del fatto che non esiste una protesi “ per tutte le stagioni” ; ogni paziente è portatrice di una realtà anatomo-clinica diversa per cui esiste la necessità di scegliere l’impianto con le caratteristiche che più si addicono al singolo paziente ed al singolo intervento che dovrà essere effettuato su quel paziente.
Nel libero mercato esistono numerose case produttrici di protesi mammarie. Ognuna delle quali offre i suoi prodotti sottolineandone le caratteristiche e proponendole ai chirurghi i quali operano la loro scelta su criteri scientifici (pubblicazioni specifiche ed esperienza personale etc.) e pratici ( facilità di reperimento e d’uso, rapporto qualità prezzo etc.).
Da un punto di vista strettamente economico non è scientificamente corretto giudicare la validità di un impianto sulla base del suo costo in quanto alla creazione del prezzo di una protesi concorrono una serie di fattori: in primis le spese di marketing e di distribuzione ed in ultimo il costo di produzione. Questa priorità dei valori nella quantificazione del costo di un impianto è data dal fatto che, trattandosi di materiali di facile ed immediato reperimento la qualità dei materiali stessi ha un’influenza relativa sul costo al dettaglio dell’impianto rispetto a quello della catena marketing-distribuzione che, invece, è molto alto.. Da ciò si evince che una protesi che costa 100 Euro di più non necessariamente offre migliori garanzie o risultati di una concorrente che ha un costo relativamente più economico.
Da un punto di vista di attinenza alle regole ogni impianto deve essere contrassegnato da un marchio CE che ne garantisce la commerciabilità nei paesi dell’Unione Europea.
Pertanto se esaminiamo un listino prezzi di alcuni tipi di protesi reperibili sul mercato vedremo che esiste una minore variabilità fra alcune tipologie di impianti allineati su un listino pressoché sovrapponibile ed altre che si collocano in una fascia più alta per scelta del produttore o del distributore.
PIP: 740,00 E +iva
CUI Allergan 750,00 E +iva
Laboratoire ARION 800,00E+ iva
Sebbin 800,00 E+ iva
Eurosilicone 800,00 E + iva
Esistono poi altre case ( Allergan, Mentor,Polytech Silimed etc. ) che propongono costi leggermente più alti spesso correlati ad una migliore distribuzione , ad una più ampia scelta di modelli o ad una maggiore e più solida penetrazione del marchio sul mercato.
La Poly Implant Prothese, sul mercato da oltre 20 anni, ha prodotto e commercializzato centinaia di migliaia di impianti che per un lungo periodo non hanno creato problematiche più frequenti od importanti della altre protesi. Il 31 Marzo 2010, però, a seguito di alcune segnalazioni riguardo alcune complicazioni relative agli impianti prodotti da questa casa il Ministero della Salute francese ha constatato che le caratteristiche fisiche delle protesi PIP non corrispondevano più ai criteri necessari alla commercializzazione ed ha bloccato la vendita e ritirato dal mercato tutte le protesi PIP.
Tempestivamente anche il Ministero della Salute italiano ha seguito la stessa linea d’azione con la direttiva del 1 Aprile del 2010. Sia il continente che il contenuto delle protesi appariva di qualità difforme da quella che era stata accertata al momento del rilascio dell’autorizzazione al commercio alcuni anni prima.
Nel frattempo venivano eseguiti studi sui pazienti portatori di queste protesi che evidenziavano una maggiore frequenza di rottura ed una maggiore fluidità del gel che appariva di qualità industriale e non medica, quindi inappropriata, con conseguente più alto rischio di irritazione da parte del materiale sui tessuti circostanti in caso di fuoriuscita per rottura della capsula esterna.
Non è mai stato accertata alcuna tossicità, né rischio di cancerogenicità nei due studi effettuati dal Ministero della Salute francese ed inglese che si sono occupati dell’argomento.
Qualche giorno fa’, però, sono apparsi comunicati stampa mediatici decisamente allarmistici in cui si parlava di rischio cancro e necessità di asportazione immediata delle protesi. Ciò ha creato il panico in tutte le pazienti ,molte delle quali hanno contattato i chirurghi con paure ed ansie spesso ingiustificate.
La realtà dei fatti è nei seguenti punti:
1 Le protesi mammarie non sono eterne, di qualunque casa esse siano. Esistono pubblicazioni scientifiche attendibilissime che informano sul fatto che a dieci anni dall’intervento dal 26% al 50% delle protesi evidenziano fenomeni di importante usura o rottura conclamata. Addirittura uno studio più vecchio del 1998 (effettuato ,però,su protesi che avevano minore resistenza nel tempo) stima che dopo 15 anni l’83% degli impianti presentava fenomeni di rottura. Una ricerca più attuale, verosimilmente grazie alla migliore qualità delle protesi di più recente produzione, offrirebbe risultati meno allarmanti. Da ciò si evince che tutte la pazienti sottoposte ad un intervento di mastoplastica additiva dovrebbero essere periodicamente sottoposti ad esami clinici e radiologici per accertare l’integrità delle protesi. Tale misura precauzionale è ancor più valida nel caso delle protesi PIP.
2 Le pazienti che non conoscono la tipologia delle loro protesi devono farne richiesta al chirurgo che le ha operate e che dopo aver effettuato una approfondita valutazione del caso attraverso gli esami clinico strumentali ( ecografia e risonanza magnetica) suggerirà la condotta più opportuna.
3 Il Ministero della Salute inglese ha sottolineato che non esiste nessuna necessità di espiantare le protesi PIP a meno che non esista evidenza di fenomeni infiammatori o di rottura delle stesse.
Il Ministero della Salute italiano concorda sulla stessa linea di azione. In Francia Il Ministro francese Bertrand suggerisce la necessità di rimuovere le protesi contrastando con le conclusioni degli studi effettuati.
4 Non esistono motivi che debbano creare panico nelle pazienti in quanto è stato provato scientificamente da accurati studi pubblicati sulla migliore rivista di chirurgia plastica americana che confermano che la rottura di una protesi debba necessariamente essere trattata con urgenza soltanto qualora il gel abbia superato la barriera che il corpo crea e che circonda sempre la protesi stessa. Qualora esista un usura od anche una rottura dell’impianto, ma senza stravaso del gel nei tessuti al di fuori di tale barriera, l’intervento di sostituzione non ha nessun carattere di urgenza ma può essere dilazionato e programmato nel tempo. A tutt’oggi esistono decine di migliaia di pazienti che vivono con protesi che presentano una rottura intracapsulare ( in cui il gel rimane nella capsula cicatriziale formata dal corpo), lo ignorano e probabilmente morranno per cause naturali senza trarre alcun danno dagli impianti che portano con sé
5 Le responsabilità di questa situazione sono da attribuire esclusivamente alla casa PIP che ha pensato, verosimilmente per abbassare i costi di produzione, di usare materiali di minor qualità rispetto a quelli che utilizzava prima. Ignoriamo a che data risalga questo peggioramento nella qualità della produzione. Ad un esame fisico tale peggioramento di qualità non era assolutamente percepibile dal medico, quindi i chirurghi che hanno impiantato le protesi sono stati ingannati alla stessa stregua dei pazienti. E’ assurdo attribuire responsabilità ai medici utilizzatori di queste protesi le quali, non solo avevano il marchio CE come tutte le altre, ed un costo paragonabile a molte delle loro concorrenti ma presentavano, all’esame visivo, caratteristiche fisiche del tutto appropriate e ottimali per tali interventi. Per cui la scelta di tali impianti risultava prima della scoperta delle recenti ricerche assolutamente in linea con le norme vigenti che regolano la professione chirurgica in tutti gli stati dell’Unione Europea.
6 E’ opportuno sottolineare come anche gli organismi di controllo europei sui dispositivi medico-chirurgici non abbiano fatto una gran bella figura in questa occasione. Come è possibile che una volta elargita un’autorizzazione alla commercializzazione ad un certo tipo di protesi se ne controlli la qualità solamente dopo 10 anni, ed esclusivamente in seguito a segnalazioni di complicazioni ? Non dovrebbe essere importante controllare annualmente caratteristiche e qualità di tali dispositivi che vengono inseriti in decine di migliaia di pazienti e che centinaia di migliaia di pazienti portano con sé per tutta la vita ? La FDA americana è di gran lunga meno elastica e molto più severa nel permettere l’uso di qualunque dispositivo medico da usare su pazienti. Prima di ottenere un autorizzazione alla commercializzazione esige esami meticolosi in vitro ed in vivo per periodi adeguati a fornire certezze scientifiche. Inoltre tale organizzazione esercita controllo continuativo sui prodotti garantendo che i criteri necessari vengano mantenuti immutati nel tempo ed ulteriormente adeguati ai miglioramenti conseguenti ai dati riportati dalle pubblicazioni e dai sanitari di riferimento.
7 Il Ministero della Salute ha confermato che gli eventuali interventi causati da necessità di espianto saranno a carico del Sistema Sanitario Nazionale. Non sono ancora stati comunicati i dettagli e le procedure da seguire per gli aspetti amministrativi relativi a tali interventi.
Il Consiglio Direttivo della AICPE
